EPA nimmt Ethylenoxid ins Visier, da sich die Industrie widersetzt

Katie Hobbins | 07. April 2023

Die Environmental Protection Agency (EPA), die als Paket, das wichtige Präzedenzfälle schaffen könnte, für Schlagzeilen sorgte, schlug kürzlich strengere Standards für die Verschmutzung durch mehrere giftige Chemikalien vor, die häufig zum Sterilisieren medizinischer Geräte und für andere Zwecke verwendet werden, und zielte dabei insbesondere auf die Notwendigkeit ab, in Chemiefabriken im ganzen Land bestimmte gefährliche Stoffe zu messen Verbindungen, die über ihre Grundstücksgrenzen hinausgehen, sogenannte Zaunlinienüberwachung, und Reduzierung dieser Werte, wenn sie zu hoch werden.

Die vorgeschlagenen Regeln würden Gesundheitsrisiken und andere Belastungen für Gemeinden verringern, die in der Nähe schädlicher Emittenten leben, die umgangssprachlich auch als „Krebsgasse“ bezeichnet werden. Die von den Herstellern gemeldeten Werte würden laut EPA veröffentlicht, was die Unternehmen dazu zwingen würde, Probleme zu beheben, die die Emissionen erhöhen. Darüber hinaus soll die Maßnahme kurzfristige Emissionsspitzen beim An- und Abschalten von Anlagen sowie bei Störungen beheben.

Die Änderungen konzentrieren sich auch auf Hersteller von Ethylenoxid (EtO), und die Agentur sagte, sie plane, in naher Zukunft konkrete Verordnungsvorschläge für medizinische Sterilisationsanlagen zu erlassen. Der Vorschlag würde landesweit die EtO-Emissionen um etwa zwei Drittel und die Chloropren-Emissionen um drei Viertel gegenüber dem Niveau von 2020 senken.

Streitigkeiten über die Verwendung von Ethylenoxid (EtO) als Sterilisator sind nicht neu. In Wirklichkeit wüten sie seit Jahrzehnten, und die EPA wird seit mindestens den 1980er Jahren unter Druck gesetzt, die Chemikalie besser zu regulieren.

EtO ist ein brennbares, farbloses Gas, das unter anderem zur Sterilisation medizinischer Geräte und anderer Kunststoffe verwendet wird, die empfindlich auf Hitze oder Feuchtigkeit reagieren. Darüber hinaus ist der Einsatz in der Medizintechnikbranche übergreifender Natur. Tatsächlich schätzt die FDA, dass die Chemikalie zur Sterilisation von etwa der Hälfte aller medizinischen Geräte verwendet wird – etwa 50 Millionen Geräte pro Tag in den Vereinigten Staaten –, da sie aufgrund ihrer Eigenschaften besonders gut darin ist, Viren, Bakterien und menschliche Zellen abzutöten, indem sie mit Proteinen reagiert. DNA und andere wesentliche Zellbestandteile.

„… (Eine) wichtige Verwendung von Ethylenoxid ist die Sterilisation medizinischer Geräte. Es wird geschätzt, dass Ethylenoxid jedes Jahr 20 Milliarden medizinische Geräte sterilisiert und so zur Vorbeugung von Krankheiten und Infektionen beiträgt“, schrieb der American Chemistry Council (ACC) in einem Artikel Stellungnahme zu den von der EPA vorgeschlagenen Regeln.

Obwohl EtO in Sterilisationspraktiken weit verbreitet ist, wird es nach Angaben der EPA, des National Toxicology Program und der International Association of Research on Cancer auch als eine Substanz eingestuft, die bestimmte Krebsarten verursachen kann. Eine chronische Exposition gegenüber der Chemikalie ist mit der Entwicklung von Non-Hodgkin-Lymphom, Myelom, Brustkrebs und lymphatischer Leukämie verbunden. EtO ist außerdem mutagen, das heißt, es kann die DNA einer Zelle verändern. Aus diesem Grund sind Kinder besonders anfällig für seine Wirkung.

Bei all den Kontroversen rund um EtO stellen viele seine weitere Verwendung in Sterilisationspraktiken in Frage. Allerdings ist es keine so einfache Aufgabe, den Einsatz der Chemikalie zu stoppen. Die EPA betrachtet EtO als entscheidend für die Sterilisierung medizinischer Geräte und als notwendig zum Schutz der öffentlichen Gesundheit. Darüber hinaus berichtet die FDA, dass es sich bei vielen medizinischen Geräten um die einzige verfügbare Sterilisationsmethode handelt. Geräte, die wegen der Gefahr einer Beschädigung der Komponenten nicht zur Sterilisation an EtO angeschlossen sind, können mit anderen Methoden sterilisiert werden, einschließlich Hitze, Gammastrahlung, Elektronenstrahlung, Röntgenstrahlung und Wasserstoffperoxidplasma.

„… Laut FDA ist die Sterilisation mit Ethylenoxid möglicherweise die einzige Methode, die das Gerät während des Sterilisationsprozesses effektiv sterilisiert und nicht beschädigt“, schrieb ACC.

Ein weiteres Risiko für Manipulationen bei der EtO-Produktion ist der zunehmende Mangel an sterilen medizinischen Hilfsgütern wie Herzschrittmachern und chirurgischer Ausrüstung.

„Dieses Problem ist für Patienten von entscheidender Bedeutung und daher steht viel auf dem Spiel. Die Ethylenoxid-Sterilisationsanlagen sind voll ausgelastet“, sagte Scott Whitaker, Präsident und CEO von AdvaMed, in einem Interview mit der Washington Post. „Wenn neue EPA-Vorschriften die Schließung von Sterilisationseinrichtungen erzwingen, könnte es bei Patienten zu Verzögerungen bei der Behandlung kommen, da die Versorgung mit steriler Technologie – wie Herzschrittmachern und chirurgischer Ausrüstung – nicht ausreicht.“

Nach der Bekanntgabe der EPA-Regeln erkannte die ACC in ihrer Erklärung die Bedenken der Gemeinschaft an und stellte gleichzeitig Fragen zu den vom Rat als „fehlerhaft“ erfassten Daten zu den IRIS-Werten für EtO.

„ACC und andere haben die schwerwiegenden wissenschaftlich fundierten Mängel des IRIS-Werts detailliert beschrieben, die zu einem übermäßig konservativen Wert führten, der unter dem Hintergrundwert von Ethylenoxid liegt“, heißt es in der Erklärung. „Tatsächlich ist der vom IRIS-Programm vorgeschlagene Toxizitätswert 19.000-mal niedriger als der natürlich im menschlichen Körper vorkommende Ethylenoxidgehalt. Zu konservative Vorschriften für Ethylenoxid könnten den Zugang zu Produkten gefährden, die von Batterien für Elektrofahrzeuge bis hin zu sterilisierten medizinischen Geräten reichen. Wir unterstützen.“ strenge, wissenschaftlich fundierte Vorschriften für unsere Branche. Wir befürchten jedoch, dass die EPA ihre Arbeit an wichtigen Regelpaketen beschleunigen könnte, die sich über mehrere Quellenkategorien erstrecken und wichtige Präzedenzfälle schaffen könnten.“

Abgesehen von potenziellen Mängeln geht die Agentur davon aus, dass eine Reduzierung dieser Emissionen die Zahl der Menschen mit einem erhöhten Krebsrisiko durch Luftgifte in den Gemeinden rund um die Kraftwerke drastisch reduzieren würde, „insbesondere in Gemeinden, die in der Vergangenheit durch Luftverschmutzung durch Giftstoffe überlastet waren“, und mehr als 6.000 Tonnen einsparen würde toxischer Luftverschmutzung pro Jahr“, stellte die EPA in ihrem Vorschlag fest.

In einer Analyse aus dem Jahr 2023 berichtete die Union of Concerned Scientists, dass 14 Millionen Menschen im Umkreis von acht Kilometern um kommerzielle Sterilisatoren und andere EtO-Emittenten leben. Von dieser Zahl sind mehr als 48 % der Einwohner farbige Menschen und fast 32 % leben unterhalb der Armutsgrenze.

„Gemeinsam an der Bekämpfung der anhaltenden Ungleichheit in unserem Land zu arbeiten, das ist genau das, was wir bei der EPA getan haben“, sagte Michael Regan, EPA-Administrator, am Donnerstag bei der Bekanntgabe der Vorschläge. „Jeder in diesem Land verdient saubere Luft zum Atmen, sauberes Wasser zum Trinken und die Möglichkeit, ein gesundes Leben zu führen.“

Während der Kampf zwischen notwendiger Sterilisation und der Gesundheit der Bevölkerung weiterhin ernst ist, müssen neue Innovationen in der Sterilisation, die EtO durch unschädliche Alternativen ersetzen, stark an vorderster Front stehen.

„Trotz der Innovationsherausforderung der FDA deutet die jüngste Pressemitteilung der Behörde darauf hin, dass sie davon ausgeht, dass EtO als Sterilisationsmethode für viele medizinische Geräte zum jetzigen Zeitpunkt nicht vollständig ersetzt werden kann“, schrieb die Union of Concerned Scientists. „Es gibt jedoch einige vielversprechende Alternativen, die anstelle von Ethylenoxid verwendet werden könnten. Die FDA muss weiterhin der Entwicklung von Methoden für Sterilisationsprozesse Priorität einräumen, einschließlich der Verwendung von Strahlung, verdampftem Wasserstoffperoxid und verdampfter Paraessigsäure, um den Übergang zu erleichtern.“ aus Ethylenoxid und machen unsere Gemeinden sicherer.“

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